¿La psoriasis afecta la vida de su hijo?
Resumen breve del estudio
Afección médica:
Psoriasis pediátrica
Duración de la participación:
- Selección: hasta 5 semanas
- Período de tratamiento inicial: 16 semanas, aprox. 4 meses
- Período de mantenimiento: 32 semanas, aprox. 8 meses
- Período de extensión abierta: aproximadamente 2 años
- Período de seguimiento de seguridad: aprox. 4 meses
- Duración total del estudio: un poco más de 3 años
Fase: 3
¿Qué es la psoriasis?
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica frecuente que se caracteriza por la inflamación de la piel. La psoriasis en placas es la forma más frecuente de la enfermedad, y normalmente da lugar a zonas de piel enrojecida e inflamada, a menudo cubiertas por escamas de color plateado en algunas zonas de la piel. Las placas pueden ser dolorosas, ya que la piel se agrieta y sangra. En casos graves, las placas crecen y se unen entre sí, cubriendo grandes zonas. La psoriasis puede afectar a personas de cualquier edad, y es esencialmente similar en adultos y niños.
¿Qué es el estudio BE TOGETHER?
El objetivo del estudio BE TOGETHER es obtener más información sobre el fármaco del estudio y evaluar la eficacia y la seguridad cuando se administra a niños y adolescentes con psoriasis. “En investigación” significa que el fármaco no está aprobado actualmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) para esta población de pacientes, excepto en estudios de investigación como el estudio BE TOGETHER.
El estudio es un estudio aleatorizado, lo que significa que los participantes son asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Fármaco del estudio
- Fármaco comparador
Su hijo tiene una probabilidad de 2 sobre 3 de que se lo asigne el fármaco del estudio. El estudio es doble ciego, lo que significa que ni usted, ni su hijo ni los médicos del estudio sabrán a qué grupo está asignado su hijo. El médico y el personal del estudio monitorearán atentamente a su hijo en el centro, independientemente del grupo en el que se encuentre.
No tendrá que pagar por la participación de su hijo en el estudio ni por el fármaco en estudio o comparador.
¿Quién puede participar en el estudio BE TOGETHER?
Tiene entre 6 y 17 años de edad
Ha tenido un diagnóstico médico de psoriasis durante al menos 3 meses
Tiene al menos el 10 % de su cuerpo afectado por la psoriasis
¿Qué sucede si mi hijo participa?
Antes de decidir si su hijo estaría interesado en participar en este estudio de investigación, el médico del estudio le proporcionará información sobre el estudio y lo que significa participar. Parte de la información del estudio proporcionada por el médico del estudio es un documento de consentimiento informado y un formulario de asentimiento para su hijo. Tómese su tiempo y lea esta información detenidamente. Es importante que usted y su hijo pregunten a su médico del estudio si hay algo que no está claro o si tienen alguna pregunta sobre el estudio antes de que ambos firmen los formularios de consentimiento informado y de asentimiento. Si usted y su hijo deciden participar en el estudio BE TOGETHER o no, es una decisión completamente suya. Usted y su hijo pueden retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo.
Si usted y su hijo deciden participar, existen diferentes períodos del estudio:
Período de
selección
Este es el momento en que el médico y el personal del estudio determinan si su hijo es elegible para el estudio, y usted y su hijo deciden si desean participar. Durante este período, su hijo tendrá que someterse a algunas pruebas y evaluaciones. Esto incluirá una revisión de la medicación para los tratamientos actuales de la psoriasis, análisis de sangre y orina y evaluación de su psoriasis.
Período de
tratamiento inicial
Durante este período, usted y su hijo visitarán el centro del estudio cada mes (un total de 5 visitas). Durante su visita, recibirá el fármaco en estudio o el comparador y se le realizarán algunas pruebas, como análisis de sangre y orina, y una evaluación de su psoriasis. Durante este tiempo, se monitoreará continuamente la salud de su hijo.
Período de
mantenimiento
Durante este período, usted y su hijo visitarán el centro del estudio 6 veces. Durante su visita, recibirá el fármaco en estudio o el comparador y se le realizarán algunas pruebas, como análisis de sangre y orina, y una evaluación de su psoriasis. Durante este tiempo, se monitoreará continuamente la salud de su hijo.
Período de
extensión abierto
Después de completar el período de mantenimiento, se le puede ofrecer a su hijo la oportunidad de continuar en un período abierto de 2 años y recibir el fármaco del estudio. Durante este período, su hijo acudirá al centro del estudio cada 8 semanas para hacer 13 visitas. El personal del estudio continuará monitoreando atentamente la salud de su hijo y realizará otras pruebas, como análisis de sangre y orina, y la evaluación de su psoriasis.
Período de
seguimiento de seguridad
Habrá un período de seguimiento de 20 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio o del fármaco comparador. Durante el período de seguimiento, se le harán a su hijo algunos análisis, como análisis de sangre y orina, controles de los signos vitales y evaluación de la psoriasis.
¿Cómo participa mi hijo?
Responda a las preguntas en línea para ver si su hijo reúne los requisitos previos.
Envíe su información de contacto.
Responda a nuestra llamada para responder a preguntas y obtener más información sobre el estudio.
Confirme su interés y el de su hijo.
Hable con el centro del estudio sobre los siguientes pasos para que su hijo participe.
Preguntas frecuentes
¿Dónde puedo encontrar más información sobre este estudio?
Puede obtener más información sobre este estudio visitando https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06425549.
¿Qué es un estudio de investigación clínica?
Los estudios de investigación clínica son estudios científicos en los que se prueban fármacos del estudio para averiguar si son bien tolerados y eficaces para que las personas los tomen y los usen. Son uno de los pasos más importantes a la hora de ofrecer medicamentos o dispositivos potenciales a los pacientes.
¿Por qué es importante la investigación clínica?
La investigación clínica contribuye al conocimiento médico y ayuda a poner posibles medicamentos a disposición de las personas con afecciones médicas. Para poner los medicamentos a disposición del público, hay que evaluarlos en estudios clínicos, para determinar si funcionan y se toleran bien.
Los estudios clínicos se basan en la participación de voluntarios. Un posible medicamento puede tardar varios años en llegar al público. A menudo, este plazo se debe al tiempo que se tarda en completar el estudio clínico.
Todos los fármacos de venta con receta aprobados han pasado por estudios clínicos para garantizar su eficacia y conocer los posibles efectos secundarios.
¿Quién realiza los estudios de investigación clínica?
Los estudios clínicos pueden ser patrocinados o financiados por empresas farmacéuticas o de biotecnología, centros médicos académicos, grupos voluntarios o proveedores de atención médica. El estudio BE TOGETHER está financiado por una empresa farmacéutica llamada UCB.
Cada centro del estudio clínico está dirigido por un investigador principal, que es un médico. Los estudios clínicos también cuentan con un equipo de investigación que puede incluir médicos, enfermeros y otros profesionales de atención médica.
¿Cuáles son las fases de los estudios de investigación clínica?
Los estudios clínicos se realizan en diferentes fases.
Fase 1: Los investigadores prueban por primera vez un fármaco del estudio en un pequeño grupo de personas para evaluar su seguridad.
Fase 2: El fármaco en investigación del estudio se administra a un grupo mayor, por ejemplo, de 50 a 200 personas (en comparación con la fase 1), para ver si es eficaz y para evaluar mejor su seguridad.
Fase 3: El fármaco en investigación del estudio se administra a grupos grandes, p. ej., entre 100 y 1000 personas, para confirmar su eficacia, monitorear los efectos secundarios, compararlo con los medicamentos utilizados habitualmente o placebo (una sustancia inactiva) y recopilar información que permita el uso seguro del fármaco en investigación del estudio.